Skąd wiadomo, że dany lek może pomóc? Czy jest bezpieczny i w jakiej dawce go stosować?
Odpowiedzi na te i inne pytania uzyskuje się podczas badań klinicznych, czyli procesie prowadzącym do rejestracji nowego leku.
Przebieg badania klinicznego
Pierwszym etapem prac nad stworzeniem nowego leku są badania laboratoryjne. To tam posuzkuje się nowych związków o potencjalnym działaniu leczniczym. Wyselekcjonowane substancje poddaje się badaniom przedklinicznym.
w laboratorium – badania na komórkach in vitro oraz in vivo
Szacuje się, że tylko 5 na 5000 substancji leczniczych, nad którymi rozpoczyna się prace, pomyślnie przechodzi tę fazę badań.
Czy badania
kliniczne
są bezpieczne?
Wszystkie badania przeprowadzane są zgodnie z określonymi, restrykcyjnymi procedurami i pod ścisłym nadzorem Komisji Bioetycznej oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W badaniach klinicznych ogromny nacisk kładzie się na bezpieczeństwo pacjenta i zabezpieczenie jego praw, dlatego wszelkie badania muszą być prowadzone m.in. zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice (w skrócie GCP), czyli Dobrej Praktyki Klinicznej, obowiązującym prawem, najlepszą wiedzą medyczną i protokołem badania.
Ubezpieczenie badania klinicznego
Obowiązkowe ubezpieczenie OC chroni uczestników oraz badaczy. Sumy ubezpieczeń sięgają nawet kilku milionów euro, więc pacjent, który doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu może ubiegać się o odszkodowanie. Trzeba jednak wiedzieć, że podpisując formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do badania, pacjent zgadza się na przyjmowanie substancji badanej ze świadomością, że może ona wywołać skutki inne od przewidywanych. Oznacza to, że odszkodowanie będzie wypłacone tylko wtedy, gdy udowodni się winę lekarzowi lub firmie zlecającej badanie.
Badania kliniczne przeprowadzane w Polsce cieszą się dobrą opinią w międzynarodowym środowisku ekspertów zajmujących się badaniami, m.in. ze względu nawysokie standardy stosowanych procedur*.
*Raport PwC „Badania kliniczne w Polsce”, Grudzień 2015.
Kto zleca prowadzenie badań klinicznych?
Ośrodki badawcze i naukowe
Fundacje
Firmy farmaceutyczne
Udział w badaniach klinicznych umożliwia
Bezpłatną opiekę medyczną
Wykonanie specjalistycznych badań za darmo
Dostęp do innowacyjnego leczenia
Bezpłatny udział w programie badawczym oraz zwrot kosztów za przejazdy
Osobisty wkład uczestnika badania w rozwój medycyny
Dr Łukasz Więch, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, specjalista zdrowia publicznego, wykładowca Akademii Leona Koźmińskiego
Ryzyko udziału w badaniach
Ryzyko jest nieodłącznym elementem eksperymentu medycznego. Pamiętać jednak należy, że w planowaniu i realizacji badań klinicznych obowiązuje zasada wyższości korzyści nad ryzykiem. Żaden eksperyment nie może być przeprowadzony, jeśli potencjalne ryzyko dla jego uczestnika jest wyższe od spodziewanych korzyści populacyjnych. Bezpieczeństwo uczestnika badania jest maksymalizowane poprzez minimalizację koniecznych ryzyk związanych z odkrywaniem nowej wiedzy medycznej.
prawie tyle badań klinicznych rocznie rejestruje się w Polsce
prawie 1/3 wszystkich wniosków o rozpoczęcie prowadzenia badań dotyczy onkologii
Zgłoszenie do badania klinicznego
Rejestracja za pomocą formularza kontaktowego
Kontakt pracownika ośrodka badawczego zaproszenie na spotkanie
Podpisanie formularza świadomej zgody
Badanie lekarskie kwalifikacja do badań według kryteriów
Rozpoczęcie udziału w badaniu klinicznym
Materiał płatny
międzynarodowa sieć przychodni, specjalizująca się w prowadzeniu badań klinicznych oraz programów kontrolnych. Pacjenci chorzy przewlekle w ramach akcji kontrolnych mogą skorzystać z badań i konsultacji, a także po spełnieniu odpowiednich kryteriów i wyrażeniu zgody, wziąć udział w prowadzonych w przychodniach programach klinicznych.
Szczegółowa oferta badań, konsultacji i projektów badań klinicznych prowadzonych przez placówki Synexus w poniższych obszarach:
Fazy, zasady, wady i zalety uczestnictwa
Jak powstają leki?
Kontroluje czy badania medyczne są etyczne
Materiał płatny
międzynarodowa sieć przychodni, specjalizująca się w prowadzeniu badań klinicznych oraz programów kontrolnych. Pacjenci chorzy przewlekle w ramach akcji kontrolnych mogą skorzystać z badań i konsultacji, a także po spełnieniu odpowiednich kryteriów i wyrażeniu zgody, wziąć udział w prowadzonych w przychodniach programach klinicznych.