Bez badań klinicznych nie byłoby nowych leków

Skąd wiadomo, że dany lek może pomóc? Czy jest bezpieczny i w jakiej dawce go stosować?

Odpowiedzi na te i inne pytania uzyskuje się podczas badań klinicznych, czyli procesie prowadzącym do rejestracji nowego leku.

Co to jest
badanie kliniczne

Przebieg badania klinicznego

Pierwszym etapem prac nad stworzeniem nowego leku są badania laboratoryjne. To tam posuzkuje się nowych związków o potencjalnym działaniu leczniczym. Wyselekcjonowane substancje poddaje się badaniom przedklinicznym.

FAZA PRZEDKLINICZNA

w laboratorium – badania na komórkach in vitro oraz in vivo

Szacuje się, że tylko 5 na 5000 substancji leczniczych, nad którymi rozpoczyna się prace, pomyślnie przechodzi tę fazę badań.

badanie bezpieczeństwa substancji

FAZA I

20-80 uczestników

badania bezpieczeństwa, skuteczności, skutków ubocznych i dawkowania

FAZA II

100-300 uczestników

badanie skuteczności w leczeniu, monitorowanie skutków ubocznych

FAZA III

1000-3000 uczestników

monitorowanie długoterminowe zarejestrowanego leku

FAZA IV

lek dostępny

Czy badania
kliniczne
są bezpieczne?

Wszystkie badania przeprowadzane są zgodnie z określonymi, restrykcyjnymi procedurami i pod ścisłym nadzorem Komisji Bioetycznej oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W badaniach klinicznych ogromny nacisk kładzie się na bezpieczeństwo pacjenta i zabezpieczenie jego praw, dlatego wszelkie badania muszą być prowadzone m.in. zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice (w skrócie GCP), czyli Dobrej Praktyki Klinicznej, obowiązującym prawem, najlepszą wiedzą medyczną i protokołem badania.

Ubezpieczenie badania klinicznego

Obowiązkowe ubezpieczenie OC chroni uczestników oraz badaczy. Sumy ubezpieczeń sięgają nawet kilku milionów euro, więc pacjent, który doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu może ubiegać się o odszkodowanie. Trzeba jednak wiedzieć, że podpisując formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do badania, pacjent zgadza się na przyjmowanie substancji badanej ze świadomością, że może ona wywołać skutki inne od przewidywanych. Oznacza to, że odszkodowanie będzie wypłacone tylko wtedy, gdy udowodni się winę lekarzowi lub firmie zlecającej badanie.

Badania kliniczne przeprowadzane w Polsce cieszą się dobrą opinią w międzynarodowym środowisku ekspertów zajmujących się badaniami, m.in. ze względu nawysokie standardy stosowanych procedur*.

*Raport PwC „Badania kliniczne w Polsce”, Grudzień 2015.

Kto zleca prowadzenie badań klinicznych?

Ośrodki badawcze i naukowe

Fundacje

Firmy farmaceutyczne

Udział w badaniach klinicznych umożliwia

Bezpłatną opiekę medyczną

Wykonanie specjalistycznych badań za darmo

Dostęp do innowacyjnego leczenia

Bezpłatny udział w programie badawczym oraz zwrot kosztów za przejazdy

Osobisty wkład uczestnika badania w rozwój medycyny

Dr Łukasz Więch, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, specjalista zdrowia publicznego, wykładowca Akademii Leona Koźmińskiego

Ryzyko udziału w badaniach

Ryzyko jest nieodłącznym elementem eksperymentu medycznego. Pamiętać jednak należy, że w planowaniu i realizacji badań klinicznych obowiązuje zasada wyższości korzyści nad ryzykiem. Żaden eksperyment nie może być przeprowadzony, jeśli potencjalne ryzyko dla jego uczestnika jest wyższe od spodziewanych korzyści populacyjnych. Bezpieczeństwo uczestnika badania jest maksymalizowane poprzez minimalizację koniecznych ryzyk związanych z odkrywaniem nowej wiedzy medycznej.